Proyecta el contenido y periodicidad de los reportes de información a cargo de titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes en el marco de la gestión preventiva del desabastecimiento de medicamentos
Estas disposiciones aplicarían para el reporte de información para la gestión preventiva del desabastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos que deben presentar los titulares, fabricantes e importadores de registro sanitario de los mismos, en términos de disponibilidad de medicamentos, causas de no disponibilidad y tratamiento de las mismas. Obligaciones de cumplimiento normativo- Reportar información mediante la matriz de desabastecimiento publicada por el INVIMA.
- Incluir datos sobre disponibilidad, causas de no comercialización, capacidad de producción/importación, y plan de acción.
- Atender requerimientos adicionales del INVIMA sin dilaciones.
- Primer requerimiento: respuesta en máximo 3 días hábiles.
- Productos en estado de “monitorización”, “riesgo de desabastecimiento” o “desabastecimiento”: reporte cada 3 meses hasta su exclusión del listado oficial.
- El reporte se realiza a través del micrositio del INVIMA.
- La información será utilizada para decisiones de salud pública por el Ministerio de Salud.
- Se articula con el Sistema de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA).
- Se derogan todas las disposiciones contrarias.
