Proyecta adopción de guías individuales por tipo de medicamento
Proyecta la adopción de guías técnicas para realizar modificaciones a los registros sanitarios de medicamentos, tanto en aspectos de calidad como en aspectos administrativo-legales.Se adoptarían tres tipos de guías técnicas:
- Guía para modificaciones de registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y radiofármacos.
- Guía para modificaciones de registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos biológicos.
- Guía para modificaciones administrativo-legales aplicables a distintos tipos de medicamentos (síntesis química, radiofármacos, gases medicinales, biológicos y homeopáticos), en el marco del Decreto 334 de 2022 modificado por el Decreto 1474 de 2023.
- Estas guías tienen como finalidad orientar de manera objetiva, clara y precisa la información que puede ser objeto de modificación dentro del registro sanitario, conforme a criterios técnicos.
- Se establece que las guías técnicas pueden ser revisadas, ajustadas y actualizadas en cualquier momento por el INVIMA, con el fin de recategorizar las clases de modificaciones, teniendo como referencia estándares internacionales (OMS y agencias regulatorias como EMA, FDA y Health Canada).
