Proyecta régimen sanitario aplicable a los dispositivos médicos, se definen las reglas para su autorización de comercialización, vigilancia y control sanitario

Pretende definir el régimen sanitario para la autorización de comercialización, vigilancia y control de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Incluye reglas para notificación, registro sanitario, permisos de comercialización y disposiciones sobre vigilancia sanitaria durante todo el ciclo de vida del producto, con el fin de garantizar calidad, seguridad y eficacia.   Aplicaría a: Todas las personas naturales o jurídicas que fabriquen, procesen, envasen, empaquen, almacenen, expendan, usen, importen, exporten, comercialicen o mantengan dispositivos médicos en Colombia    

Algunas de las obligaciones

• Fabricantes: Deberían diseñar, fabricar, empacar y etiquetar dispositivos conforme a los requisitos del decreto y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), establecer sistemas de gestión de riesgos, mantener documentación técnica, reportar incidentes y garantizar la trazabilidad y codificación de los productos.
• Titulares de autorización: Responsables de la conformidad del producto, deben mantener documentación actualizada, cooperar con autoridades, y responder solidariamente con el fabricante ante defectos.
• Importadores: Requerirían certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, deben verificar la conformidad del producto, mantener registros y cooperar en acciones correctivas.
• Distribuidores y comercializadores: Deberían asegurar condiciones de almacenamiento y distribución, verificar etiquetado e información, y reportar incidentes.
• Director técnico y responsable de soporte técnico: Debería cumplir requisitos de formación y experiencia, y garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos.

   

Otros aspectos de interés

• Clasificación de dispositivos médicos: Por nivel de riesgo (bajo, moderado, alto, muy alto), con reglas específicas para cada tipo (invasivos, implantables, activos, software, diagnóstico in vitro, etc.).
• Requisitos técnicos y de calidad: BPM, ISO 13485, gestión de riesgos, evidencia clínica, trazabilidad (UDI, GMDN).
• Vigilancia poscomercialización: Sistema integral con reporte obligatorio de incidentes, eventos adversos y acciones correctivas.
• Gestión ambiental: Disposición final y gestión posconsumo conforme a normas ambientales y de residuos.
• Transparencia: Publicación de información relevante por parte del INVIMA.
• Derogatorias: Deroga múltiples decretos previos (3770/2004, 4725/2005, entre otros).

 

Fechas y plazos

• Vigencia de autorizaciones: Indefinida, pero sujeta a inspección y vigilancia.
• Certificados de almacenamiento y acondicionamiento: Vigencia de 5 años, renovables.
• Actualización de BPM: Debe presentarse cada 5 años.
• Plazos para comercialización: 24 meses desde la autorización, con posibilidad de prórroga por resolución motivada.
• Notificación de descontinuación de repuestos: Mínimo 3 años antes de la fecha prevista.

 

Entrada en vigor: Sería 18 meses después de su publicación.

 

Se reciben comentarios hasta el 26 de enero 2026

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