Proyecta directrices sobre procedimientos y requisitos para la autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública
Pretende regular los requisitos y procedimientos para la autorización de donaciones internacionales de productos de uso humano (medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, productos de higiene, cosméticos, entre otros) con fines sociales, humanitarios y de salud pública. Establecería el marco para la intervención del Invima en la autorización y control de dichas donaciones.Algunas de las obligaciones
- Donantes y receptores deberían aportar documentación detallada sobre los productos donados, incluyendo justificación, listado, datos del fabricante, fechas de fabricación y expiración, y acuerdos sobre costos de nacionalización, transporte y almacenamiento.
- Responsabilidad en la cadena de donación: Cada actor debe definir su alcance y responsabilidades, incluyendo la disposición final y reporte de eventos adversos.
- Requisitos específicos por tipo de producto: Se detallan exigencias adicionales para medicamentos, productos semielaborados, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, reactivos, suplementos dietarios, alimentos y productos de higiene.
- Procedimiento simplificado: Se permitiría la verificación de requisitos en páginas web oficiales y la aceptación de traducción simple al castellano de documentos públicos y privados.
- Etiqueta obligatoria: Los productos donados deben llevar la leyenda “Donación, prohibida su venta”, salvo en emergencia sanitaria.
- Registro nacional: El Invima debería mantener un registro público de las donaciones autorizadas.
Fechas y plazos
- Plazo de autorización: El Invima tendría máximo cinco (5) días hábiles para autorizar o rechazar la donación una vez recibida la solicitud.
- Vida útil mínima: Los productos donados deberían tener al menos seis (6) meses de vida útil al ingreso al país (tres meses en caso de emergencia sanitaria). Para productos semielaborados, la vida útil mínima es de doce meses.
- Lineamientos de inspección y control: El Invima debería establecerlos dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación del decreto.
Otros aspectos
- Incumplimiento: El receptor que desvíe, apropie o haga mal uso de una donación será objeto de medidas sanitarias y sanciones conforme a la normatividad vigente (Ley 9 de 1979 y normas modificatorias).
- Prohibición de comercialización: Los productos donados no pueden ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
