Proyecta requisitos, procedimientos y condiciones administrativas para la investigación en salud con seres humanos
Minsalud pretende regular nuevos lineamientos para la investigación en salud con seres humanos en Colombia, definiendo los requisitos éticos, científicos y administrativos que deben cumplir todos los actores involucrados. La norma busca proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, garantizar la validez científica de los estudios y fortalecer la transparencia, el control ético y la supervisión institucional de la investigación en el país.Aplicaría a: IPS, todas las instituciones públicas y privadas que realicen, patrocinen, financien o participen en investigaciones en salud con seres humanos en el territorio nacional, establecimientos en las zonas francas que almacenen y distribuyan medicamentos y tecnologías en fase de investigación, entre otros.
Aspectos de interés:
- Consolidaría los principios éticos de la investigación: respeto por las personas, beneficencia, justicia, autonomía y protección reforzada de poblaciones vulnerables.
- Regularía de manera detallada el consentimiento informado, entendiéndolo como un proceso continuo, obligatorio y documentado, con reglas específicas para niños, personas con discapacidad, mujeres en edad reproductiva, gestantes y poblaciones subordinadas.
- Establecería la clasificación y gestión del riesgo en la investigación, diferenciando niveles de riesgo y exigiendo seguimiento proporcional durante el desarrollo de los estudios.
- Otorgaría un rol central a los Comités de Ética en Investigación (CEI), encargados de evaluar y aprobar previamente los protocolos, realizar seguimiento ético continuo, analizar la relación riesgo–beneficio y suspender o rechazar investigaciones cuando no se garantice la protección de los participantes. La norma también define su composición multidisciplinaria, independencia y reglas de funcionamiento.
- Definiría obligaciones en materia de protección de datos personales, exigencia de pólizas de seguro, compensación razonable a los participantes y responsabilidades del investigador y del patrocinador durante todo el ciclo de la investigación.
- Ordenaría el registro obligatorio de las investigaciones, la publicación de resultados y el control por parte de autoridades sanitarias, incluido el INVIMA para investigaciones con tecnologías en salud.
