Proyecta reglamentación en lo relacionado con las muestras biológicas humanas; los biobancos destinados a la investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica

• El funcionamiento y organización del Sistema Nacional de Biobancos (SNB).
• La constitución, organización y funcionamiento de los biobancos.
• La donación y cesión de muestras biológicas humanas y de la información asociada.
• La autorización de biobancos, colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco y proyectos de investigación.
• La conservación de colecciones existentes.
• La conformación y funcionamiento de los comités de ética.
• La obtención de muestras de cadáveres con fines de investigación.
• La certificación en Buenas Prácticas de Biobancos.
• La entrada y salida de muestras biológicas del territorio nacional.

• Creación formal del Sistema Nacional de Biobancos: Se establece un esquema nacional de gobernanza integrado por el Ministerio de Salud, MinCiencias, INS, INVIMA, Superintendencia Nacional de Salud, Consejo Nacional de Bioética y representantes académicos.
• Certificación obligatoria para operar: Ningún biobanco podrá entrar en funcionamiento sin obtener previamente el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas emitido por INVIMA.
• Registro nacional obligatorio: Se crea el Registro Único Nacional de Biobancos y el Registro Único Nacional de Colecciones Biomédicas, administrados por el INS.
• Regularización de colecciones y biobancos existentes: Las colecciones y biobancos existentes deberán adelantar procesos de autorización, registro o constitución formal para continuar operando dentro del marco regulatorio.
• Control de transferencias internacionales: La cesión internacional y la entrada o salida de muestras biológicas quedan sometidas a autorización previa de las autoridades competentes.
• Exigencia de consentimiento informado adicional: Las muestras provenientes de la práctica clínica no podrán destinarse a investigación sin un consentimiento informado específico y adicional.
• Participación de la Superintendencia Nacional de Salud: La Superintendencia ejercerá inspección, vigilancia y control sobre EAPB e IPS cuando las muestras utilizadas en investigación provengan de la prestación de servicios de salud e ingresen a biobancos o colecciones.