Actualiza requisitos y procedimiento para la autorización de donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública

Este decreto adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 (Único Reglamentario del Sector Salud) y establece los requisitos y el procedimiento para que el Invima autorice las donaciones internacionales, con fines sociales, humanitarios y de salud pública, de una amplia gama de productos de uso humano: medicamentos (de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y homeopáticos), productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro (incluidas pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), suplementos dietarios, alimentos no perecederos, alimentos para propósitos médicos especiales (APME), productos de higiene doméstica, absorbentes de higiene personal, cosméticos, y productos semielaborados o intermedios, a granel y materias primas para fabricar medicamentos. Aplica a donantes y receptores, a los establecimientos autorizados que reciben y almacenan las donaciones, al Invima y a las secretarías de salud.   Aspectos de interés: Se establecen los requisitos generales (donante y receptor):

• Presentar el formulario definido por el Invima, suscrito por donante y receptor, con la justificación y el listado de productos a donar (nombre genérico/DCI, marca, lote, presentación, fecha de expiración, cantidad, etc.).
• Incluir la aceptación de la donación por el receptor con la justificación de la necesidad, definir la responsabilidad de cada actor en la cadena de donación y acordar el pago de costos de nacionalización, transporte, distribución y almacenamiento.

Se definen los requisitos por tipo de producto:

• Medicamentos: soporte de inclusión de los principios activos en normas farmacológicas, actas de la Comisión Revisora del Invima o en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS; certificado de calidad del lote; etiquetado e insertos con información mínima en castellano; y registro sanitario vigente, CVL o documento equivalente. No deben estar en fase de experimentación.
• Dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos in vitro: registro sanitario o autorización de comercialización vigente, certificado del fabricante de que no han sido usados, ficha técnica y certificado de calidad del lote. Las pruebas rápidas deben acreditar sensibilidad superior al 80% y especificidad superior al 90%.
• Suplementos dietarios, alimentos no perecederos y APME: registro sanitario vigente (según aplique), ficha técnica y etiquetado en castellano. Para APME se requiere valoración nutricional previa por un profesional inscrito en el ReTHUS.
• Productos de higiene doméstica, absorbentes y cosméticos: ficha técnica del fabricante, certificado de calidad y etiquetado acorde a la legislación del país de origen.

  Define aspectos sobre procedimiento y control:

• Solicitar la autorización de la donación ante el Invima aportando los requisitos del Título.
• Marcar los productos donados con un sello o rótulo visible con la leyenda "Donación, prohibida su venta" o similar.
• Los receptores deben reportar cualquier evento o incidente adverso conforme a los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia.

Prohibiciones:

• Los productos donados no pueden ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
• Se prohíbe la donación de productos alimenticios y bebidas ultraprocesados con sellos de advertencia (Resolución 810 de 2021 y sus modificaciones).
• Se prohíbe la donación o entrega de fórmulas infantiles, sucedáneos de la leche materna y alimentos infantiles para menores de 36 meses, salvo prescripción médica individual.

Otros aspectos:

• Los documentos aportados no requieren apostilla ni legalización, y se acepta la traducción simple al castellano.
• El Invima llevará un registro nacional de donaciones recibidas, de carácter público, disponible en su página web.
• Se contemplan particularidades para donaciones en caso de emergencia sanitaria (menor vida útil mínima, aceptación de documentos en inglés, uso de Autorizaciones de Uso de Emergencia o de Comercialización Condicional).

Fechas y plazos:

• El Invima cuenta con un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles para autorizar o rechazar total o parcialmente la donación.
• Vida útil mínima de los productos al ingresar al país: seis (6) meses para medicamentos, fitoterapéuticos, suplementos, alimentos, APME, dispositivos médicos y reactivos; cuatro (4) meses para cosméticos y absorbentes de uso interno. En situaciones de emergencia, tres (3) meses.
• El Invima establecerá los lineamientos de inspección, vigilancia y control dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación del decreto.

Vigencia: Rige a partir de la fecha de su publicación, adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y deroga el Decreto 218 de 2019.