Medidas excepcionales para el desarrollo de actividades de investigación clínica con medicamentos en el marco de la situación de desastre de carácter nacional

Establece medidas excepcionales y temporales para permitir la continuidad de las actividades de investigación clínica con medicamentos autorizados en Colombia, afectadas por el sismo ocurrido el 10 de agosto de 2026 y la situación de desastre nacional, garantizando en todo momento la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Disposiciones relevantes

• Servicios domiciliarios para participantes: Se permite, previa autorización del INVIMA, realizar determinadas actividades del ensayo clínico en el domicilio del participante.
• Apoyo entre instituciones certificadas en BPC: Las instituciones afectadas podrán apoyarse temporalmente en otras IPS certificadas en BPC para continuar la ejecución de los estudios.
• Procesamiento local de muestras biológicas: Se habilita temporalmente el procesamiento de muestras en laboratorios locales cuando existan dificultades de transporte o envío a laboratorios centrales.
• Almacenamiento alternativo de productos de investigación: Se permite utilizar áreas diferentes a las habitualmente autorizadas para almacenar medicamentos e insumos de investigación, bajo controles específicos.
• Virtualización de Comités de Ética: Los Comités de Ética podrán sesionar virtualmente para evitar interrupciones en la evaluación y seguimiento de estudios clínicos.
• Obligación reforzada de trazabilidad: Todas las medidas excepcionales deben quedar justificadas, documentadas y ser plenamente trazables para efectos de auditoría e inspección.
• Prioridad absoluta de la seguridad del participante: La circular establece expresamente que la protección del participante debe prevalecer sobre la ejecución regular de actividades previstas en los protocolos.