Imparte lineamientos sobre autorización de donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública

El decreto adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 (Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social) y establece los requisitos y el procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales, con fines sociales, humanitarios y de salud pública, de medicamentos (de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y homeopáticos), productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos no perecederos, alimentos para propósitos médicos especiales (APME), productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, cosméticos, y productos semielaborados, granel y materias primas. Aplica a donantes y receptores; a los establecimientos autorizados que reciben y almacenan las donaciones; al Invima; y a las secretarías de salud o entidades que hagan sus veces. Dentro de los receptores se incluyen prestadores de servicios de salud y las secretarías de salud.     Algunas de las obligaciones:

• Interesado (donante o receptor): aportar el formulario definido por el Invima suscrito por donante y receptor, con la justificación y ofrecimiento de la donación, la aceptación del receptor, la responsabilidad de cada actor en la cadena de donación y los acuerdos sobre costos de nacionalización, transporte, distribución y almacenamiento.
• Interesado, según el tipo de producto: cumplir los requisitos adicionales específicos (soportes de calidad, certificados de lote, registro sanitario o documento equivalente, etiquetado e información en castellano, vida útil mínima, entre otros).
• Receptor de APME: realizar valoración nutricional del grupo objetivo por profesional en Nutrición y Dietética inscrito en el ReTHUS antes de la donación; para menores de 36 meses, valoración nutricional individual con diagnóstico clínico.
• Los productos donados deben portar un sello o rótulo visible con la leyenda"Donación, prohibida su venta" o similar.

  Aspectos de interés:

• Se prohíbe la donación de alimentos y bebidas ultraprocesados con sellos de advertencia (Resolución 810 de 2021 y modificatorias).
• Se prohíbe la donación, distribución gratuita o entrega de fórmulas infantiles y sucedáneos de la leche materna para menores de 36 meses, salvo prescripción médica individual que lo justifique.
• Se establecen particularidades para donaciones en caso de emergencia sanitaria declarada (incluyendo medicamentos con Autorización de Uso de Emergencia o Comercialización Condicional).
• Los productos donados no pueden ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
• Los documentos aportados no requieren sello de apostilla o legalización, y se admite la traducción simple al castellano.

  Fechas y plazos:

• El Invima cuenta con un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles para autorizar o rechazar, total o parcialmente, la donación.
• Vida útil mínima al ingreso: seis (6) meses para medicamentos, fitoterapéuticos, suplementos dietarios, alimentos y APME (con excepciones de tres (3) meses en emergencia sanitaria); cuatro (4) meses para cosméticos y absorbentes de higiene personal de uso interno; y tres (3) meses en emergencia para dispositivos médicos y reactivos.
• El Invima establecerá, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación, los lineamientos para las actividades de IVC con enfoque de riesgo.

Vigencia: Rige a partir de la fecha de su publicación, adiciona el Título 17 al Decreto 780 de 2016 y deroga el Decreto 218 de 2019.