Proyecta disposiciones para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos y se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS)
Pretende establecer disposiciones generales para el seguimiento del mercado de dispositivos médicos en Colombia, sometiendo algunos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo. Además, estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS) y deroga la Circular 15 de 2023. Obligaciones de cumplimiento normativo- Actores obligados: Todos los participantes en la cadena de comercialización de dispositivos médicos regulados (fabricantes, importadores, titulares de registro sanitario, prestadores de servicios de salud en todos los regímenes, incluyendo el Especial y de Excepción).
- Reporte de precios: Fabricantes, importadores y quienes comercialicen o suministren dispositivos médicos sujetos a libertad vigilada, regulada o control directo deben reportar precios y transacciones en SISDIS, a través de la plataforma PISIS del SISPRO.
- Periodicidad: El reporte es trimestral, discriminando operaciones por mes. El calendario de reporte es:
- Primer trimestre: reportar en abril
- Segundo trimestre: reportar en julio
- Tercer trimestre: reportar en octubre
- Cuarto trimestre: reportar en enero/febrero del año siguiente
- Reporte en ceros: Si no hay ventas en el periodo, fabricantes/importadores deben reportar en ceros.
- IPS: Deben reportar todas las transacciones de dispositivos sujetos a control directo, libertad regulada o vigilada.
- Exclusiones: Farmacias/droguerías del canal comercial no reportan. No se reportan notas crédito, muestras médicas ni donaciones.
- Régimen de libertad vigilada: Se incluyen nuevos mercados relevantes, especialmente placas de material de osteosíntesis (MAOS) en cuatro categorías, anticonceptivos, implantes auditivos de conducción ósea, implantes para córnea, implantes cocleares y dispositivos para terapia cardiaca de alto voltaje.
- Régimen de control directo: El estent coronario medicado queda bajo control directo, con precio máximo de venta fijado en $2.858.499,75 COP. Ningún actor puede sobrepasar este precio en ninguna transacción.
- Sistema SISDIS: Se consolida como herramienta obligatoria para el reporte y análisis de precios, usando el Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI-DI) según Resolución 1405 de 2022.
- Tener presente que únicamente estará en consulta pública aquellos apartados en verde, en tanto que, son los cambios que se realizarán a la circular. Los demás aspectos de la circular ya fueron puestos en consulta pública en las versiones anteriores.
