Proyecta modificar disposiciones para la modificación de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos
Pretende establecer disposiciones para la clasificación y gestión de las modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos; según su nivel de riesgo. Disposiciones de interés Las principales implicaciones para titulares de registros sanitarios, laboratorios fabricantes e importadores son:- Mayor responsabilidad en la clasificación de las modificaciones regulatorias.
- Obligación de mantener expedientes regulatorios permanentemente actualizados.
- Adopción obligatoria de INVIMÁGIL como canal regulatorio.
- Posibilidad de implementar múltiples cambios mediante agrupación de modificaciones.
- Mayor utilización de mecanismos de confianza regulatoria (reliance).
- Disminución de cargas regulatorias para cambios de bajo riesgo.
- Fortalecimiento de los controles posteriores del INVIMA.
