Proyecta régimen reglamentario en materia del registro sanitario, relacionado con los medicamentos de síntesis química
Minsalud pretende reglamentar el proceso de registro sanitario, los requisitos y procedimientos para la autorización, vigilancia y control de medicamentos de síntesis química, principios activos semisintéticos, radiofármacos y gases medicinales de consumo humano, durante todo el ciclo de vida del producto.Dirigido a quienes fabriquen, importen, comercialicen, almacenen, distribuyan, dispongan y utilicen estos medicamentos, quienes deberían, entre otros aspectos:
- Registro sanitario obligatorio: Para fabricar, importar, exportar, procesar, envasar, almacenar, comercializar y usar medicamentos regulados por el decreto. El registro debe tramitarse ante el INVIMA, siguiendo el formato CTD y cumpliendo con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
- Actualización de información: El titular debe mantener actualizada la información del producto y del registro sanitario ante el INVIMA, incluyendo modificaciones y novedades.
- Reporte Periódico de Producto (RPP): Presentar informes periódicos sobre la producción, comercialización y condiciones del medicamento, según lineamientos del INVIMA.
- Programa de farmacovigilancia: Implementar y mantener un programa propio, alineado con el manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
- Etiquetado y empaques: Cumplir con el reglamento técnico de etiquetado expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social. Actualizar etiquetas e insertos antes de comercializar cualquier cambio.
- Trazabilidad y autenticación: Implementar mecanismos de trazabilidad y autenticación en envases y empaques, según lo reglamente el Ministerio.
- Gestión posconsumo: Disponer de un plan para la devolución y disposición final de medicamentos vencidos, deteriorados o devueltos.
- Gestión de desabastecimiento: Informar al INVIMA sobre cualquier situación de no comercialización temporal o definitiva, y priorizar el abastecimiento local en casos de emergencia o desabastecimiento.
- Retiro de producto: Tener procedimientos para el retiro voluntario u obligatorio de productos del mercado, según las clases de riesgo definidas.
- A partir de cuando entre en vigor del presente decreto se adoptaría como único modelo aceptado para la presentación de las solicitudes de registro sanitario de medicamentos o sus modificaciones, el documento técnico común (CTD, por sus siglas en inglés).
Sanciones
- Multas y sanciones administrativas: Aplicables por el INVIMA y la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) en caso de infracciones, según la Ley 9 de 1979, Decreto Ley 2106 de 2019 y Ley 1437 de 2011.
- Responsabilidad civil y penal: Gerentes, propietarios y directores responsables de establecimientos farmacéuticos son solidariamente responsables por la calidad y autenticidad de los productos.
Fechas y plazos
- Vigencia: Seria desde su publicación, pero varios aspectos tienen plazos transitorios:
- Adopción del formato CTD: Periodo de transición de hasta 5 años para la implementación total.
- Complementación de expedientes bajo regulación anterior: Máximo 2 años desde la publicación de las Guías Técnicas Orientadoras (GTO).
- Presentación de solicitudes bajo el nuevo formato: Obligatorio 1 año después de la publicación de este decreto.
- Implementación de mecanismos de trazabilidad y reliance regulatorio: Entra en vigor con la publicación de las GTO y actos reglamentarios específicos.
- Notificación de no comercialización temporal: Hasta 12 meses, ampliable una vez por otros 12 meses (total 24 meses). Para registros nuevos, hasta 36 meses.
- Notificación de no comercialización definitiva: Preaviso mínimo de 6 meses.
- Retiro de producto: Clase I (7 días), Clase II (15 días), Clase III (30 días) desde la alerta sanitaria.
