Proyecta reglamentación sobre gestión y uso de sangre en Colombia
Proyecta regular la gestión de la sangre, los bancos de sangre y los servicios transfusionales en Colombia, actualizando el marco vigente y derogando el Decreto 1571 de 1993. La norma aplicaría a bancos de sangre, IPS, EPS/EAPB, autoridades de salud e Invima.Aspectos principales que regularía:
- Toda la cadena transfusional, desde la donación hasta el seguimiento postransfusional.
- La organización y funcionamiento de la Red Nacional de Sangre.
- La apertura, operación, certificación y cierre de bancos de sangre y centros de colecta.
- El uso del plasma y suero humano y la obtención de productos medicinales derivados del plasma.
Algunos aspectos de interés
- Organizaría la Red Nacional de Sangre, asignando roles al MSPS (dirección), INS (coordinación), Invima (inspección, vigilancia y control) y entidades territoriales (coordinación y seguimiento).
- Definiría principios rectores como altruismo, voluntariedad, seguridad, equidad, trazabilidad y no lucro en toda la cadena transfusional.
- Establecería la clasificación de los bancos de sangre, los requisitos y el procedimiento para su apertura, así como la asignación del Código Nacional de Sangre e inscripción en la Red.
- Regularía la certificación de Buenas Prácticas de Sangre (BPS) a cargo del Invima, incluyendo solicitud, visitas, vigencia, seguimiento y cancelación.
- Imponería obligaciones técnicas como el tamizaje inmunohematológico e inmunoserológico al 100 % de las unidades, la realización de pruebas moleculares, la implementación de sistemas de gestión de calidad y el reporte obligatorio al Sistema de Información de Hemovigilancia.
- Regularía el uso terapéutico y transfusional, las pruebas de compatibilidad, el seguimiento postransfusional, la conformación y funciones de los comités hospitalarios de transfusión, y el rechazo informado a la transfusión.
- Dispondría que el plasma y el suero solo pueden utilizarse sin ánimo de lucro para la obtención de productos medicinales derivados, cuya autorización y condiciones serán reglamentadas por el MSPS, en coordinación con el INS.
Fechas y plazos
- El decreto entraria en vigencia 18 meses después de su publicación.
- El Ministerio de Salud deberia expedir la reglamentación de Buenas Prácticas de Sangre dentro de los 6 meses siguientes.
- Una vez expedidas las BPS, los actores obligados tendrian 1 año para cumplirlas.
