Proyecta los requisitos y condiciones administrativas para la investigación relacionada con la salud con seres humanos en Colombia
Pretende establecer los requisitos, procedimientos y condiciones éticas, científicas, técnicas y administrativas para el desarrollo de investigaciones relacionadas con la salud con seres humanos en Colombia, garantizando la protección de los participantes y definiendo responsabilidades para investigadores, patrocinadores, centros de investigación, organizaciones de investigación por contrato (OIC/CRO) y Comités de Ética en Investigación (CEI). Disposiciones de interés- Nuevo marco regulatorio integral para investigación en salud: Se reemplaza gran parte del modelo contenido en la Resolución 8430 de 1993 mediante una regulación integral basada en principios éticos internacionales, gestión de riesgos y protección reforzada de participantes.
- Registro obligatorio de investigaciones: Se crea la obligación de registrar toda investigación con seres humanos en la Plataforma Nacional de Registros de Investigaciones en Salud (PNRIS) o en los registros reconocidos transitoriamente.
- Nuevas reglas de consentimiento informado: Incorpora requisitos detallados sobre contenido, comprensión del participante, renovación, actualización y dispensa del consentimiento informado.
- Exigencia de pólizas para estudios intervencionistas: Las investigaciones intervencionistas clasificadas como de riesgo mayor al mínimo deberán contar con seguros o pólizas de responsabilidad que cubran daños a los participantes.
- Obligación de publicación de resultados: Se exige la divulgación de resultados independientemente de que estos sean favorables o desfavorables, incluyendo resultados negativos y estudios suspendidos.
- Acceso posterior a tecnologías evaluadas: La norma incorpora reglas sobre acceso post-estudio para participantes cuando las tecnologías evaluadas demuestren beneficio clínico relevante y cumplan condiciones regulatorias.
