Proyecta el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario para Medicamentos, Productos Fitoterapéuticos y Dispositivos Médicos
Pretende adoptar el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario (IVC-S) para medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, con el propósito de establecer lineamientos, directrices, metodologías y responsabilidades para la planeación, ejecución, seguimiento y evaluación de las acciones sanitarias en el territorio nacional. Disposiciones de interés- Creación de un modelo nacional estandarizado de IVC-S: Se establece un esquema único de inspección, vigilancia y control para medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos aplicable a nivel territorial.
- Implementación obligatoria del mapa de riesgos territorial: Todas las entidades territoriales deberán construir y mantener actualizado un mapa de riesgos territorial que servirá de base para la programación de inspecciones y asignación de recursos.
- Implementación de metodología basada en riesgo (IVC SOA): Las acciones de inspección serán priorizadas utilizando criterios de severidad, ocurrencia y afectación.
- Nuevo módulo nacional de información IVC-S: Se crea un esquema de reporte permanente al módulo de información IVC-S integrado al SISPRO, que consolidará censos, historiales sanitarios, hallazgos, medidas sanitarias y actividades de vigilancia.
- Publicación obligatoria de establecimientos vigilados: Las entidades territoriales deberán publicar periódicamente el listado actualizado de establecimientos autorizados, incluyendo información básica de funcionamiento y actividades.
- Muy alto riesgo: inspección semestral.
- Alto riesgo: inspección anual.
- Riesgo moderado o bajo: máximo cada tres años.
- Visitas extraordinarias ante denuncias o alertas sanitarias.
