Posibilita la realización de estudios de bioequivalencia in vitro
MinSalud flexibiliza el régimen y los requisitos para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia por parte de laboratorios certificados con Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL. De la norma destaca:- Aclara que no es necesaria la presentación de tales estudios para cada trámite de renovación del registro sanitario.
- Incorpora la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia emitidos por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, y por la OMS.
- Determina que los protocolos de los estudios in vitro que se vayan a realizar en Colombia serán aprobados por el INVIMA.
